Zprávy

Tři směry vyhledávání nežádoucích příhod zdravotnického prostředku

Databáze, název produktu a název výrobce jsou tři hlavní směry sledování nežádoucích účinků zdravotnického prostředku.

Vyhledávání nežádoucích příhod zdravotnického prostředku může být prováděno ve směru databáze a různé databáze mají své vlastní charakteristiky. Například čínský informační bulletin o nežádoucích účincích zdravotnických prostředků pravidelně informuje o nežádoucích příhodách určitého typu produktů, zatímco nežádoucí příhody zdravotnických prostředků uvedené v informačním bulletinu o zdravotnických prostředcích pocházejí hlavně ze Spojených států, Spojeného království, Austrálie a Kanady Zdravotnický prostředek údaje o varování nebo odvolání z domova a regionu nejsou domácími hlášenými údaji; Databáze MAUDE ze Spojených států je úplná databáze, pokud budou do databáze zaneseny nežádoucí příhody zdravotnických prostředků hlášené podle předpisů FDA ve Spojených státech; Databáze s informacemi o nežádoucích příhodách / odvoláních / výstrahách týkajících se zdravotnického prostředku zemí a regionů, jako je Spojené království, Kanada, Austrálie a Německo, budou pravidelně aktualizovány. Pro načtení nežádoucích příhod zdravotnického prostředku ve směru databáze je možné jej prověřovat podle klíčových slov a lze jej také přesně získat omezením času nebo umístěním klíčových slov.

Chcete-li provést vyhledání nežádoucích příhod zdravotnického prostředku ve směru názvu produktu, můžete zadat očekávaný název produktu zdravotnického prostředku na stránce pro vyhledání databáze a obecně nemusíte zadávat příliš konkrétní název produktu.

Při vyhledávání podle názvu podniku zdravotnických prostředků, jedná-li se o podnik se zahraničním financováním, je třeba věnovat pozornost odlišnému vyjádření názvu podniku, jako je případ, zkratka atd.

Analýza vyhledávání nežádoucích příhod z konkrétních případů

Obsah výzkumné zprávy o monitorování nežádoucích příhod zdravotnického prostředku může mimo jiné zahrnovat stručný přehled účelu monitorování a plánu monitorování nežádoucí příhody zdravotnického prostředku; monitorování zdrojů dat; časový rozsah vyhledávání nežádoucí příhody; počet nežádoucích příhod; zdroj zpráv; příčiny nežádoucích jevů; důsledky nepříznivých událostí; podíl různých nežádoucích příhod; opatření přijatá pro nepříznivé události; a; Údaje z monitorování a proces monitorování mohou poskytnout inspiraci pro technickou kontrolu, postmarketingový dohled nad produkty nebo řízení rizik výrobních podniků.

Vzhledem k velkému množství dat bylo načteno 219 informací omezením „kódu produktu“ do června 2019. Po vymazání 19 informací o nežádoucích příhodách bylo zbývajících 200 kusů zahrnuto do analýzy. Informace v databázi jsou extrahovány jeden po druhém pomocí softwaru Microsoft Excel shromážděných dat ze zdroje zprávy, informací souvisejících se zdravotnickým prostředkem (včetně názvu výrobce, názvu produktu, typu zdravotnického prostředku, problémů se zdravotnickým prostředkem) , čas výskytu nežádoucích příhod, čas, kdy FDA obdržel nežádoucí příhody, typ nežádoucích příhod, příčiny nežádoucích příhod a následně analyzováno místo výskytu nežádoucích příhod. Byly shrnuty hlavní příčiny nežádoucích příhod a opatření ke zlepšení byla předkládáno z hlediska operace, konstrukce protéz a pooperační ošetřovatelské péče. Výše uvedený proces analýzy a obsah lze použít jako referenční pro analýzu podobných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku.

Analýza nežádoucích událostí pro zlepšení úrovně kontroly rizik

Souhrn a analýza nežádoucích účinků zdravotnických prostředků má určitý referenční význam pro regulační oddělení zdravotnických prostředků, výrobní a provozní podniky a uživatele pro provádění kontroly rizik. Pro regulační oddělení může být formulování a revize předpisů, pravidel a normativních dokumentů zdravotnických prostředků prováděna v kombinaci s výsledky analýzy nežádoucích příhod, aby kontrola rizik a řízení zdravotnických prostředků měly zákony a předpisy, které je třeba dodržovat. . Posílit postmarketingový dohled nad zdravotnickými prostředky, pravidelně shromažďovat a sumarizovat nežádoucí příhody, varovné a stahovací informace o zdravotnických prostředcích a včas zveřejňovat oznámení. Zároveň posílit dohled nad výrobci zdravotnických prostředků, standardizovat jejich výrobní proces a efektivně snížit pravděpodobnost nežádoucích událostí ze zdroje. Kromě toho bychom měli nadále podporovat vědecký výzkum dohledu nad zdravotnickými prostředky a budovat systém hodnocení založený na přesné kontrole rizik.

Zdravotnická zařízení by měla posílit školení a management, aby lékaři zvládli standardní provozní požadavky a dovednosti při obsluze zařízení a snížili pravděpodobnost nežádoucích příhod. Dále posílit kombinaci medicíny a inženýrství a naléhat na klinické lékaře, aby komunikovali s konstruktéry zdravotnických prostředků o problémech zjištěných při klinickém použití zdravotnických prostředků, aby lékaři mohli komplexněji porozumět používaným zdravotnickým prostředkům a také pomáhat konstruktéři zdravotnických zařízení, aby mohli lépe navrhovat nebo zlepšovat zdravotnická zařízení. Kromě toho by mělo být posíleno vedení klinické rehabilitace, aby pacientům připomínalo klíčové body, jak zabránit předčasnému selhání implantátů v důsledku předčasných činností nebo nesprávné operace. Lékaři by zároveň měli zlepšit své povědomí o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků, vyhýbat se riziku používání zdravotnických prostředků a včas shromažďovat a hlásit nežádoucí příhody zdravotnických prostředků.