Zprávy

Tři směry vyhledávání nežádoucích účinků zdravotnických prostředků

Databáze, název produktu a název výrobce jsou tři hlavní směry monitorování nežádoucích účinků zdravotnických prostředků.

Vyhledávání nežádoucích účinků zdravotnických prostředků lze provádět v databázi a různé databáze mají svá specifika. Například čínský informační bulletin o nežádoucích účincích zdravotnických prostředků pravidelně upozorňuje na nežádoucí účinky určitého typu produktů, zatímco nežádoucí účinky zdravotnických prostředků uvedené v bulletinu s upozorněními na zdravotnické prostředky pocházejí převážně ze Spojených států, Velké Británie, Austrálie a Kanady. Údaje o varováních nebo stahování zdravotnických prostředků z trhu z domova a regionu nejsou hlášeny v rámci země; databáze MAUDE Spojených států je úplná databáze, pokud jsou do ní zadány nežádoucí účinky zdravotnických prostředků hlášené v souladu s předpisy FDA Spojených států; databáze související s nežádoucími účinky / stahováním z trhu / upozorněními na zdravotnické prostředky ze zemí a regionů, jako je Velká Británie, Kanada, Austrálie a Německo, budou pravidelně aktualizovány. Pro vyhledání nežádoucích účinků zdravotnických prostředků z databáze lze databázi prohledávat podle klíčových slov a také ji lze přesně vyhledat omezením času nebo umístění klíčového slova.

Chcete-li provést vyhledávání nežádoucích účinků zdravotnického prostředku podle názvu produktu, můžete zadat očekávaný název zdravotnického prostředku na stránce vyhledávání databáze a obecně není nutné zadávat příliš specifický název produktu.

Při vyhledávání podle názvu podniku vyrábějícího zdravotnické prostředky, pokud se jedná o podnik financovaný ze zahraničních zdrojů, je nutné věnovat pozornost různým formám jeho názvu, například malým a velkým písmenům, zkratkám atd.

Analýza nežádoucích účinků získaných ze specifických případů

Obsah výzkumné zprávy o monitorování nežádoucích účinků zdravotnických prostředků může zahrnovat, mimo jiné, stručný přehled účelu monitorování a plánu monitorování nežádoucích účinků zdravotnických prostředků; zdroje monitorovacích dat; časové rozmezí hlášení nežádoucích účinků; počet nežádoucích účinků; zdroj hlášení; příčiny nežádoucích účinků; důsledky nežádoucích účinků; podíl různých nežádoucích účinků; opatření přijatá v případě nežádoucích účinků; a; monitorovací data a proces monitorování mohou poskytnout inspiraci pro technické přezkoumání, pomarketingový dohled nad produkty nebo řízení rizik výrobních podniků.

Vzhledem k velkému množství dat bylo získáno 219 informací omezením „kódu produktu“ na červen 2019. Po odstranění 19 informací, které se netýkaly nežádoucích účinků, bylo do analýzy zahrnuto zbývajících 200 informací. Informace v databázi byly extrahovány jedna po druhé pomocí softwaru Microsoft Excel, který shromáždil data ze zdroje zprávy, informace týkající se zdravotnického prostředku (včetně názvu výrobce, názvu produktu, typu zdravotnického prostředku, problémů se zdravotnickým prostředkem), dobu výskytu nežádoucích účinků, dobu, kdy FDA obdržel nežádoucí účinky, typ nežádoucích účinků, příčiny nežádoucích účinků a následně analyzoval místo výskytu nežádoucích účinků. Byly shrnuty hlavní příčiny nežádoucích účinků a navržena opatření ke zlepšení z hlediska provozu, návrhu protézy a pooperační ošetřovatelství. Výše ​​uvedený analytický proces a obsah lze použít jako referenci pro analýzu podobných nežádoucích účinků zdravotnických prostředků.

Analýza nežádoucích událostí pro zlepšení úrovně kontroly rizik

Shrnutí a analýza nežádoucích účinků zdravotnických prostředků má určitý referenční význam pro regulační oddělení zdravotnických prostředků, výrobní a provozní podniky a uživatele, aby mohli provádět kontrolu rizik. Pro regulační oddělení lze formulovat a revizovat předpisy, pravidla a normativní dokumenty týkající se zdravotnických prostředků v kombinaci s výsledky analýzy nežádoucích účinků, aby kontrola a řízení rizik zdravotnických prostředků vyžadovaly dodržování zákonů a předpisů. Posílit poregistrační dohled nad zdravotnickými prostředky, pravidelně shromažďovat a shrnovat nežádoucí účinky, varovat před nežádoucími účinky a informace o stažení zdravotnických prostředků z trhu a včas zveřejňovat oznámení. Zároveň je třeba posílit dohled nad výrobci zdravotnických prostředků, standardizovat jejich výrobní proces a účinně snižovat pravděpodobnost nežádoucích účinků od zdroje. Kromě toho bychom měli i nadále podporovat vědecký výzkum v oblasti dohledu nad zdravotnickými prostředky a budovat systém hodnocení založený na přesné kontrole rizik.

Lékařské instituce by měly posílit školení a řízení, aby kliničtí lékaři zvládli standardní provozní požadavky a dovednosti v obsluze zařízení a snížili pravděpodobnost nežádoucích účinků. Dále posílit kombinaci lékařství a inženýrství a naléhat na klinické lékaře, aby komunikovali s konstruktéry zdravotnických prostředků o problémech zjištěných při klinickém používání zdravotnických prostředků, aby kliničtí lékaři mohli mít komplexnější znalosti o používaných zdravotnických prostředcích a také aby jim pomohli lépe navrhovat nebo vylepšovat zdravotnické prostředky. Kromě toho by měly být posíleny pokyny pro klinickou rehabilitaci, aby pacientům připomínaly klíčové body pro prevenci předčasného selhání implantátů v důsledku předčasných činností nebo nesprávného používání. Zároveň by si kliničtí lékaři měli zlepšit povědomí o nežádoucích účincích zdravotnických prostředků, vyhýbat se rizikům používání zdravotnických prostředků a včas shromažďovat a hlásit nežádoucí účinky zdravotnických prostředků.