Zprávy

Caesarea, Izrael, 13. června 2022 /PRNewswire/ — Společnost IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) („IceCure“ nebo „Společnost“), zabývající se minimálně invazivní kryoterapií („IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. („IceCure“, stoprocentní dceřiná společnost IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai“), podepsala smlouvu na výrobu kryoablačního systému IceSense3 se společnostmi Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. („Shanghai Medtronic“), dceřinou společností Medtronic Corporation (NYSE: MDT) („Medtronic“) a Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. („Turing“). První systémy IceSense3 by měly být dodány v roce 2022.
Společnost Medtronic Shanghai se stane výhradním distributorem systému IceSense3 a jeho jednorázových sond v pevninské Číně na počáteční tříleté období s minimálním cílovým nákupem ve výši 3,5 milionu dolarů během tohoto období. Společnost Shanghai Medtronic navíc v pevninské Číně nebude přímo ani nepřímo investovat do produktů, které konkurují systému IceSense3, ani s nimi obchodovat, prodávat, uvádět na trh, propagovat ani nabízet žádné produkty, které s ním konkurují, a to po dobu trvání distribuční smlouvy a déle než šest (6) měsíců. Společnost Turing bude zodpovědná za dovoz, instalaci a poprodejní servis systému IceSense3 v pevninské Číně, zatímco společnost Medtronic Shanghai se postará o veškerý marketing, prodej a určitá odborná školení.
Systémová konzole IceSense3 je schválena Čínským národním úřadem pro zdravotnické produkty („NMPA“). Společnost IceCure požádala o změnu registračního certifikátu, aby schválila jednorázové sondy. Pokud bude schválena, umožní jí to uvádět na trh její jednorázové kryosondy IceSense3 pro komerční použití. Společnost IceCure očekává, že schválení NMPA pro tyto sondy získá do konce roku 2022.
„Shanghai Medtronic a Turing jsou pro nás ideálními partnery v pevninské Číně, kde je v současnosti nízká penetrace kryoablační technologie na trh. Vidíme vynikající příležitost pro široké zavedení našeho kryoablačního systému IceSense3 v pevninské Číně, což je trh, který velmi rychle roste. To zlepšuje výsledky,“ uvedl generální ředitel společnosti IceCure Eyal Shamir. „Jako součást největší světové společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky má společnost Shanghai Medtronic zkušenosti a tržní sílu, které umožňují rychlé proniknutí systému IceSense3 na trh a poskytují bezpečnou, účinnou a nákladově efektivní léčbu časného karcinomu prsu a dalších indikací.“
„IceCure má přední světové řešení pro kryoablaci nádorů,“ uvedl Jing Yu, viceprezident a generální ředitel divize Skull, Spine and Orthopedic Technologies ve společnosti Medtronic Shanghai. Partnerství se společnostmi IceCure a Turing Medical doplní produktovou řadu společnosti Medtronic Shanghai v oblasti onkologické neurochirurgie. Doufáme, že tato spolupráce podpoří klinické využití kryoablace a bude přínosem pro více pacientů s nádory. Těšíme se také na spolupráci s dalšími partnery s cílem urychlit zavádění a nasazení pokročilých lékařských řešení, která pomohou vyřešit klíčové problémy v léčbě nádorů. Zdravotní sektor Číny.
Generální ředitel společnosti Turing, Lin Youjia, dodal: „Ve spolupráci se společnostmi Shanghai Medtronic a IceCure jsme odhodláni zahájit nasazení a rychlou instalaci systému IceSense3 v pevninské Číně. Naše celostátní působnost v pevninské Číně zajišťuje, že zdravotnická centra dostávají vynikající technickou podporu a služby, které systém IceSense3 používají již dlouhou dobu.“
Dne 12. června 2022 („datum účinnosti“) uzavřela společnost IceCure Shanghai exkluzivní prodejní a distribuční smlouvu („distribuční smlouva“) se společnostmi Shanghai Medtronic a Turing na IceSense3 a jednorázové sondy („produkty“) na počáteční období. Minimální cíl nákupu pro toto období je 36 měsíců a činí 3,5 milionu USD („minimální cíl nákupu“). Podle distribuční smlouvy bude společnost IceCure Shanghai prodávat produkty společnosti Turing a společnost Turing bude dovážet produkty z Izraele do pevninské Číny a poté je dále prodávat společnosti Medtronic Shanghai. Společnost Medtronic Shanghai bude mimo jiné zodpovědná za: (i) marketing a propagaci produktu v pevninské Číně; (ii) provádění odborných vzdělávacích aktivit v oblasti lékařství pro produkt v pevninské Číně. Společnost Turing bude zodpovědná za skladování, logistiku, záruku, školení a další podporu a poprodejní služby.
Podle podmínek distribuční smlouvy má společnost Shanghai Medtronic právo prodloužit dobu trvání distribuční smlouvy o tři roky, pokud dosáhne kumulativního tříletého minimálního cílového objemu nákupu, s výhradou dohody o novém minimálním cílovém objemu nákupu. Distributorská smlouva může být za určitých okolností ukončena, včetně případu neplnění, podstatného neplnění nebo insolvence.
Kromě toho bude společnost IceCure Shanghai v souladu s podmínkami distributorské smlouvy zodpovědná za získání a udržování všech regulačních schválení („regulační schválení“) potřebných k marketingu, propagaci, distribuci, prodeji a používání Produktů v pevninské Číně. NMPA, její místní pobočka nebo jakýkoli jiný vládní orgán („regulační orgán“). Společnost IceCure Shanghai získala regulační schválení pro konzoli systému IceSense3 a vyžaduje regulační schválení pro jednorázovou kryosondu IceSense3 pro komerční postupy do devíti měsíců od data účinnosti distribuční smlouvy. Společnost Shanghai Medtronic má právo ukončit distribuční smlouvu, pokud společnost IceCure Shanghai do té doby neobdrží regulační schválení pro kryosondy.
Společnost IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) vyvíjí a prodává ProSense®, pokročilou kryoablativní terapii tekutým dusíkem pro léčbu nádorů (benigních i rakovinných) kryoterapií, primárně zaměřenou na rakovinu prsu, ledvin, kostí a plic. Jeho minimálně invazivní technologie poskytuje bezpečnou a účinnou alternativu k chirurgickému odstranění nádoru v hospitalizaci s relativně krátkou dobou operace a snadno proveditelným chirurgickým zákrokem. Systém je v současné době celosvětově prodáván pro indikace schválené FDA a v Evropě má schválení CE Mark.
Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu ustanovení o „bezpečném přístavu“ zákona o reformě sporů o cenné papíry z roku 1995 a dalších federálních zákonů o cenných papírech. Slova jako „předpokládat“, „předpokládat“, „zamýšlet“, „plánovat“, „věřit“, „zamýšlet“, „odhadovat“ a podobné výrazy nebo varianty těchto slov se vztahují k výhledovým prohlášením. Společnost IceCure například používá výhledová prohlášení v této tiskové zprávě při diskusi o distribučních smlouvách se společnostmi Shanghai Medtronic a Turing, regulační strategii společnosti, komercializačních aktivitách a tržních příležitostech pro kryoablační systémy společnosti v pevninské Číně. Vzhledem k tomu, že se tato prohlášení vztahují k budoucím událostem a jsou založena na současných očekáváních společnosti IceCure, podléhají různým rizikům a nejistotám a skutečné výsledky, výkonnost nebo úspěchy společnosti IceCure se mohou lišit od těch, které jsou popsány nebo naznačeny v prohlášeních v této tiskové zprávě. Existují významné rozdíly. Výhledová prohlášení obsažená nebo v této tiskové zprávě implicitně uvedená podléhají dalším rizikům a nejistotám, z nichž mnohé jsou mimo kontrolu společnosti, včetně těch, které jsou popsány v části „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti na formuláři 20-F podané u SEC k 1. dubnu 2022 za rok končící 31. prosincem 2021, která je k dispozici na webových stránkách SEC na adrese www.sec.gov. Společnost se nezavazuje aktualizovat tato prohlášení za účelem revize nebo změn po datu vydání této tiskové zprávy, pokud to nevyžaduje zákon.