Zprávy

V současné době se šíří nová pandemie Coronavirus (Covid-19). Globální šíření testuje schopnost každé země bojovat proti epidemii. Po pozitivních výsledcích prevence a kontroly epidemie v Číně má mnoho domácích podniků v úmyslu propagovat své výrobky, aby pomohly ostatním zemím a regionům společně odolávat epidemii. 31. března 2020 vydalo ministerstvo obchodního ministerstva, obecná správa zvyků a státní správa léčiva v Číně společné oznámení o zdravotnických prostředcích souvisejících s prevencí epidemie koronaviru (jako jsou detekční soupravy, lékařské masky, lékařské ochranné oděvy, ventilátoři a infračervené teplomáty), které mají od 1. dubna, které mají užitky, které mají v Číně, a to, že mají výplňky, které mají výplň. standardy kvality exportních zemí nebo regionů. Celní úřady mohou zboží uvolnit až poté, co jsou certifikovány jako kvalifikované.

Společné oznámení ukazuje, že Čína spojuje velký význam kvalitě vyvážených zdravotnických potřeb. Následuje shrnutí některých problémů, které lze při exportu do Evropské unie a Spojených států snadno zaměnit.

Evropská unie

（1） O značce CE

CE je Evropské společenství. CE Mark je regulační model EU pro produkty uvedené v EU. Na trhu EU patří certifikace CE do povinné regulační certifikace. Ať už produkty produkované podniky v rámci EU nebo produkty vyrobené v jiných zemích chtějí na trhu EU volně obíhat, musí být Mark vložena, aby ukázala, že výrobky v souladu se základními požadavky nové metody technické harmonizace a standardizace. Podle požadavků PPE a MDD / MDR by produkty vyvážené do EU měly být označeny CE značkou.

（2） o certifikátech

Pascing značky CE je posledním krokem před vstupem produktu na trh, což naznačuje, že byly dokončeny všechny postupy. Podle požadavků OOP a MDD / MDR by mělo být osobní ochranné vybavení (jako je osobní ochranná maska) nebo lékařské vybavení (jako je lékařská maska ​​sterilizace třídy I) posouzena oznámeným orgánem (NB) uznaným Evropskou unií. Osvědčení o zdravotnickém zařízení by měl být vydán oznámeným orgánem a certifikát by měl mít počet oznámených orgánů, tj. Unikátní čtyřmístné kód.

（3） Příklady požadavků na produkty prevence epidemie

1. Masky jsou rozděleny na lékařské masky a osobní ochranné masky.

Podle EN14683 jsou masky rozděleny do dvou kategorií: typ I a typu II / IIR. Maska typu I je vhodná pouze pro pacienty a další lidi, aby snížili riziko infekce a přenosu, zejména v případě infekčních chorob nebo epidemií. Maska typu II je používána hlavně lékaři v operačním sále nebo v jiném lékařském prostředí s podobnými požadavky.

2. Ochranné oděvy: Ochranné oblečení je rozděleno na lékařské ochranné oděvy a osobní ochranné oděvy a jeho požadavky na řízení jsou v podstatě podobné požadavkům masků. Evropský standard lékařského ochranného oděvu je EN14126.

（4） Nejnovější zprávy

EU 2017/745 (MDR) je nová regulace EU zdravotnického zařízení. Jako vylepšená verze 93/42 / EEC (MDD) bude nařízení vstoupit v platnost a bude plně provedena 26. května 2020. 25. března Evropská komise oznámila návrh na odložení provádění MDR o jeden rok, který byl předložen na začátku dubna, který byl předložen evropským parlamentem a radou. Jak MDD i MDR, specifikují výkon produktu, aby zajistili zdraví a bezpečnost uživatelů.