Zprávy

V současné době se šíří pandemie nového koronaviru (COVID-19). Globální šíření testuje schopnost každé země bojovat s epidemií. Po pozitivních výsledcích prevence a kontroly epidemie v Číně má mnoho domácích podniků v úmyslu propagovat své produkty, aby pomohly ostatním zemím a regionům společně čelit epidemii. Dne 31. března 2020 vydaly Ministerstvo obchodu, Generální celní správa a Státní úřad pro léčiva Číny společné oznámení o zdravotnických prostředcích souvisejících s prevencí epidemie koronaviru (jako jsou detekční soupravy, lékařské masky, lékařské ochranné oděvy, ventilátory a infračervené teploměry), které stanoví, že od 1. dubna musí vývozci těchto produktů prokázat, že v Číně získali registrační osvědčení o zdravotnických prostředcích a splňují standardy kvality vyvážejících zemí nebo regionů. Celní orgány mohou zboží propustit až poté, co bude certifikováno jako způsobilé.

Společné oznámení ukazuje, že Čína přikládá velký význam kvalitě vyváženého zdravotnického materiálu. Následuje shrnutí některých problémů, které lze snadno zaměnit při vývozu do Evropské unie a Spojených států.

Evropská unie

(1) O označení CE

CE je evropské společenství. Označení CE je regulačním modelem EU pro výrobky uvedené v EU. Na trhu EU patří certifikace CE k povinné certifikaci. Ať už se jedná o výrobky vyrobené podniky v EU nebo výrobky vyrobené v jiných zemích, které se mají volně pohybovat na trhu EU, musí být označení CE umístěno tak, aby prokázalo, že výrobky splňují základní požadavky nové metody technické harmonizace a normalizace. V souladu s požadavky OOP a MDD/MDR by výrobky vyvážené do EU měly být označeny označením CE.

(2) O certifikátech

Nalepení označení CE je posledním krokem před uvedením výrobku na trh, který potvrzuje, že všechny postupy byly dokončeny. Podle požadavků OOP a MDD/MDR by osobní ochranné prostředky (jako například osobní ochranné roušky třídy III) nebo zdravotnické prostředky (jako například sterilizační lékařské roušky třídy I) měly být posouzeny notifikovanou osobou (NB) uznanou Evropskou unií. Certifikát CE zdravotnického prostředku by měl být vydán notifikovanou osobou a certifikát by měl obsahovat číslo notifikované osoby, tj. jedinečný čtyřmístný kód.

(3) Příklady požadavků na produkty pro prevenci epidemií

1. Roušky se dělí na lékařské roušky a osobní ochranné roušky.

Podle normy en14683 se roušky dělí do dvou kategorií: typ I a typ II / IIR. Rouška typu I je vhodná pouze pro pacienty a další osoby ke snížení rizika infekce a přenosu, zejména v případě infekčních onemocnění nebo epidemií. Rouška typu II se používá hlavně lékaři na operačních sálech nebo v jiném lékařském prostředí s podobnými požadavky.

2. Ochranné oděvy: ochranné oděvy se dělí na lékařské ochranné oděvy a osobní ochranné oděvy a jejich požadavky na správu jsou v podstatě podobné požadavkům na masky. Evropská norma pro lékařské ochranné oděvy je en14126.

(4) Nejnovější zprávy

Nařízení EU 2017/745 (MDR) je nové nařízení EU o zdravotnických prostředcích. Jako aktualizovaná verze směrnice 93/42/EEC (MDD) vstoupí toto nařízení v platnost a bude plně implementováno 26. května 2020. Dne 25. března Evropská komise oznámila návrh na odložení implementace MDR o jeden rok, který byl začátkem dubna předložen ke schválení Evropskému parlamentu a Radě do konce května. MDD i MDR specifikují vlastnosti výrobku tak, aby byla zajištěna ochrana zdraví a bezpečnosti uživatelů.