Zprávy

V současné době se šíří pandemie nového koronaviru (COVID-19). Globální šíření testuje schopnost každé země bojovat s epidemií. Po pozitivních výsledcích prevence a kontroly epidemie v Číně hodlá mnoho domácích podniků propagovat své produkty, aby pomohly dalším zemím a regionům společně odolávat epidemii. Dne 31. března 2020 vydaly Ministerstvo obchodu, Generální správa cel a Státní protidrogová správa Číny společné oznámení o zdravotnických prostředcích souvisejících s prevencí epidemie koronaviru (jako jsou detekční soupravy, lékařské masky, lékařské ochranné oděvy, ventilátory a infračervené teploměry), který stanoví, že od 1. dubna musí vývozci těchto výrobků prokázat, že získali osvědčení o registraci zdravotnických prostředků v Číně a splňují standardy kvality vyvážejících zemí nebo regionů. Celní orgány mohou zboží propustit až poté, co je ověřeno jako způsobilé.

Společné oznámení ukazuje, že Čína přikládá velký význam kvalitě vyváženého zdravotnického materiálu. Následuje shrnutí některých problémů, které lze snadno zaměnit při vývozu do Evropské unie a Spojených států.

evropská unie

（1） O značce CE

CE je evropské společenství. Značka CE je regulační model EU pro produkty uvedené v EU. Na trhu EU patří CE certifikace k povinné regulační certifikaci. Ať už výrobky vyrobené podniky v rámci EU nebo výrobky vyrobené v jiných zemích chtějí volně obíhat na trhu EU, musí být nalepena značka CE, která ukazuje, že výrobky splňují základní požadavky nové metody technické harmonizace a normalizace. Podle požadavků OOP a MDD/MDR by měly být výrobky vyvážené do EU označeny značkou CE.

(2) O certifikátech

Vložení značky CE je posledním krokem před uvedením produktu na trh, což znamená, že byly dokončeny všechny postupy. Podle požadavků OOP a MDD/MDR by osobní ochranné prostředky (jako je osobní ochranná maska ​​třídy III) nebo zdravotnické prostředky (jako sterilizace lékařské masky třídy I) měly být posouzeny notifikovanou osobou (NB) uznanou Evropskou unií . CE certifikát zdravotnického prostředku by měla vydávat notifikovaná osoba a certifikát by měl mít číslo notifikované osoby, tedy jedinečný čtyřmístný kód.

(3) Příklady požadavků na produkty prevence epidemie

1. Masky se dělí na lékařské masky a osobní ochranné masky.

Podle en14683 jsou masky rozděleny do dvou kategorií: typ I a typ II / IIR. Maska I. typu je vhodná pouze pro pacienty a další osoby pro snížení rizika infekce a přenosu, zejména v případě infekčních onemocnění nebo epidemií. Masku typu II používají především lékaři na operačních sálech nebo v jiném lékařském prostředí s podobnými požadavky.

2. Ochranný oděv: ochranný oděv se dělí na lékařský ochranný oděv a osobní ochranný oděv a jeho požadavky na řízení jsou v zásadě podobné jako u masek. Evropská norma pro lékařské ochranné oděvy je en14126.

（4） Nejnovější zprávy

EU 2017 / 745 (MDR) je nové nařízení EU pro zdravotnické prostředky. Jako inovovaná verze 93 / 42 / EEC (MDD) vstoupí nařízení v platnost a bude plně implementováno 26. května 2020. Dne 25. března oznámila Evropská komise návrh na odložení implementace MDR o jeden rok, který byl začátkem dubna předložen ke schválení Evropskému parlamentu a Radě do konce května. Jak MDD, tak MDR specifikují výkonnost produktu k zajištění zdraví a bezpečnosti uživatelů.