Zprávy

Xinhua | Aktualizováno: 2020-11-11 09:20

Fotografie souboru: Logo Eli Lilly je zobrazeno na jedné z kanceláří společnosti v San Diegu v Kalifornii, USA, 17. září 2020. [Foto/agentury]
WASHINGTON-US Food and Drug Administration vydala autorizaci nouzového využití (EUA) pro americkou lékovou lékovou monoklonální protilátkovou terapii k léčbě mírného až středního Covid-19 u dospělých a dětských pacientů.

Droga, bamlanivimab, je povoleno proPacienti Covid-19kteří jsou ve věku 12 let a starší váží nejméně 40 kilogramů a které jsou vystaveny vysokému riziku postupu do závažného hospitalizace Covid-19 a (nebo), podle prohlášení FDA v pondělí.

To zahrnuje ty, kteří jsou ve věku 65 let nebo starší, nebo kteří mají určité chronické zdravotní stavy.

Monoklonální protilátky jsou laboratorní proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry. Bamlanivimab je monoklonální protilátka, která je speciálně namířena proti proteinu SARS-CoV-2, navržená k blokování připojení viru a vstupu do lidských buněk.

Zatímco bezpečnost a účinnost této vyšetřovací terapie je i nadále hodnocena, Bamlanivimab byl prokázán v klinických studiích, aby se snížila hospitalizační hospitalizace Covid-19 nebo pohotovostní místnosti (ER) u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů po léčbě ve srovnání s placebem, uvedla FDA.

Údaje podporující EUA pro bamlanivimab jsou založena na prozatímní analýze z fáze druhé randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u 465 nefalizovaných dospělých s mírnými až středními příznaky CoVID-19.

Z těchto pacientů dostalo 101 dávku 700 miligramů bamlanivimabu, 107 obdrželo dávku 2 800 miligramů, 101 obdrželo dávku 7 000 miligramů a 156 obdrželo placebo do tří dnů od získání klinického vzorku pro první pozitivní virový test SAR-CoV-2.

U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a pohotovostních místností (ER) došlo u 3 procent pacientů ošetřených bamlanivimabem v průměru ve srovnání s 10 procenty u pacientů ošetřených placebem.

Účinky na virovou zátěž a na snížení hospitalizací a návštěv ER a na bezpečnost byly podle FDA podobné u pacientů, kteří dostávali některou ze tří dávek bamlanivimabu.

EUA umožňuje, aby byl Bamlanivimab distribuován a podáván jako jediná dávka intravenózně poskytovateli zdravotní péče.

"Nouzové povolení FDA v Bamlanivimabu poskytuje zdravotnickým pracovníkům v první linii této pandemie s dalším potenciálním nástrojem při léčbě pacientů s Covid-19," řekla Patrizia Cavazzoni, úřadující ředitelka FDA Centra pro hodnocení a výzkum drog. "Budeme i nadále hodnotit nové údaje o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici."

Na základě přezkumu úplnosti dostupných vědeckých důkazů FDA určila, že je rozumné věřit, že bamlanivimab může být účinný při léčbě neakospívaných pacientů s mírným nebo středním CoVID-19. A když se používají k léčbě COVID-19 pro autorizovanou populaci, známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky pro léčivo, podle FDA.

Možné vedlejší účinky bamlanivimabu zahrnují anafylaxi a infúzní reakce, nevolnost, průjem, závratě, bolest hlavy, svědění a zvracení.

EUA přišla, když Spojené státy překročily v pondělí 10 milionů případů Covid-19, pouhých 10 dní po zasažení 9 milionů. Nedávný průměrný počet denních nových infekcí překročil 100 000 a odborníci na veřejné zdraví varovali, že země vstupuje do nejhorší fáze pandemie.