Zprávy

Xinhua | Aktualizováno: 2020-11-11 09:20

SOUBOROVÁ FOTOGRAFIE: Logo společnosti Eli Lilly je zobrazeno na jedné z kanceláří společnosti v San Diegu v Kalifornii v USA, 17. září 2020. [Foto/Agentury]
WASHINGTON – Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) vydal nouzové povolení k použití (EUA) pro monoklonální protilátkovou terapii amerického výrobce léčiv Eli Lilly k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých a pediatrických pacientů.

Léčivý přípravek bamlanivimab je schválen pro...Pacienti s COVID-19kteří jsou ve věku 12 let a starší a váží alespoň 40 kilogramů a u kterých existuje vysoké riziko progrese do těžkého onemocnění COVID-19 a/nebo hospitalizace, uvádí se v pondělním prohlášení FDA.

Patří sem osoby starší 65 let nebo osoby s určitými chronickými onemocněními.

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyrobené proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry. Bamlanivimab je monoklonální protilátka, která je specificky namířena proti spike proteinu viru SARS-CoV-2 a je navržena tak, aby blokovala připojení viru a jeho vstup do lidských buněk.

Ačkoli je bezpečnost a účinnost této experimentální terapie stále hodnocena, klinické studie prokázaly, že bamlanivimab ve srovnání s placebem snižuje počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti souvisejících s COVID-19 u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění do 28 dnů po léčbě.

Data podporující schválení EUA pro bamlanivimab jsou založena na průběžné analýze z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze dva u 465 nehospitalizovaných dospělých s mírnými až středně těžkými příznaky COVID-19.

Z těchto pacientů dostalo 101 dávku 700 miligramů bamlanivimabu, 107 dávku 2 800 miligramů, 101 dávku 7 000 miligramů a 156 placebo do tří dnů od získání klinického vzorku pro první pozitivní test na virus SARS-CoV-2.

U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ER) vyskytly v průměru u 3 procent pacientů léčených bamlanivimabem ve srovnání s 10 procenty pacientů léčených placebem.

Podle FDA byly účinky na virovou zátěž a na snížení hospitalizací a návštěv pohotovosti a na bezpečnost podobné u pacientů, kteří dostávali kteroukoli ze tří dávek bamlanivimabu.

Licence EUA umožňuje poskytovatelům zdravotní péče distribuci a intravenózní podávání bamlanivimabu v jedné dávce.

„Nouzové schválení bamlanivimabu ze strany FDA poskytuje zdravotnickým pracovníkům v první linii této pandemie další potenciální nástroj pro léčbu pacientů s COVID-19,“ uvedla Patrizia Cavazzoni, úřadující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA. „Budeme i nadále vyhodnocovat nové údaje o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimabu, jakmile budou k dispozici.“

Na základě přezkoumání všech dostupných vědeckých důkazů FDA rozhodla, že je rozumné se domnívat, že bamlanivimab může být účinný při léčbě nehospitalizovaných pacientů s mírným nebo středně těžkým průběhem onemocnění COVID-19. A pokud se bamlanivimab použije k léčbě COVID-19 u schválené populace, známé a potenciální přínosy převažují nad známými a potenciálními riziky léku, uvádí FDA.

Mezi možné nežádoucí účinky bamlanivimabu patří anafylaxe a reakce související s infuzí, nevolnost, průjem, závratě, bolest hlavy, svědění a zvracení, uvádí agentura.

Oznámení EUA přišlo v době, kdy Spojené státy v pondělí překročily hranici 10 milionů případů COVID-19, pouhých 10 dní poté, co dosáhly 9 milionů. Průměrný počet denních nových infekcí v poslední době překročil 100 000 a odborníci na veřejné zdraví varují, že země vstupuje do nejhorší fáze pandemie.