Zprávy

Xinhua | Aktualizováno: 11. 11. 2020 09:20

SOUBOROVÁ FOTOGRAFIE: Logo Eli Lilly je zobrazeno na jedné z kanceláří společnosti v San Diegu, Kalifornie, USA, 17. září 2020. [Foto/Agentury]
WASHINGTON – Americký úřad pro potraviny a léčiva vydal povolení k nouzovému použití (EUA) pro terapii monoklonálními protilátkami amerického výrobce léků Eli Lilly k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění COVID-19 u dospělých a dětských pacientů.

Lék, bamlanivimab, je povolenPacienti s COVID-19kteří jsou ve věku 12 let a starší a váží alespoň 40 kilogramů a kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje těžkého onemocnění COVID-19 a (nebo) hospitalizace, podle pondělního prohlášení FDA.

To zahrnuje osoby ve věku 65 let nebo starší nebo osoby s určitými chronickými onemocněními.

Monoklonální protilátky jsou laboratorně vyrobené proteiny, které napodobují schopnost imunitního systému bojovat proti škodlivým antigenům, jako jsou viry. Bamlanivimab je monoklonální protilátka, která je specificky namířena proti spike proteinu SARS-CoV-2, navržená tak, aby blokovala připojení viru a vstup do lidských buněk.

Zatímco bezpečnost a účinnost této zkoumané terapie se nadále hodnotí, v klinických studiích bylo prokázáno, že bamlanivimab snižuje počet hospitalizací nebo návštěv pohotovosti (ER) související s COVID-19 u pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění během 28 dnů po léčbě. na placebo, uvedl FDA.

Údaje podporující EUA pro bamlanivimab jsou založeny na prozatímní analýze z druhé fáze randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u 465 nehospitalizovaných dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky COVID-19.

101 z těchto pacientů dostalo dávku 700 miligramů bamlanivimabu, 107 dostalo dávku 2 800 miligramů, 101 dostalo dávku 7 000 miligramů a 156 dostalo placebo do tří dnů od získání klinického vzorku pro první pozitivní SARS-CoV- 2 virový test.

U pacientů s vysokým rizikem progrese onemocnění se hospitalizace a návštěvy pohotovosti (ER) vyskytly v průměru u 3 procent pacientů léčených bamlanivimabem ve srovnání s 10 procenty u pacientů léčených placebem.

Účinky na virovou zátěž a na snížení počtu hospitalizací a návštěv na pohotovosti a na bezpečnost byly podle FDA podobné u pacientů, kteří dostávali kteroukoli ze tří dávek bamlanivimabu.

EUA umožňuje, aby byl bamlanivimab distribuován a podáván v jedné dávce intravenózně poskytovateli zdravotní péče.

„Nouzová autorizace bamlanivimab od FDA poskytuje zdravotníkům v první linii této pandemie další potenciální nástroj při léčbě pacientů s COVID-19,“ řekla Patrizia Cavazzoni, úřadující ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léků FDA. "Budeme pokračovat ve vyhodnocování nových údajů o bezpečnosti a účinnosti bamlanivimab, jakmile budou k dispozici."

Na základě přezkoumání všech dostupných vědeckých důkazů FDA rozhodl, že je rozumné se domnívat, že bamlanivimab může být účinný při léčbě nehospitalizovaných pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19. A při použití k léčbě COVID-19 pro oprávněnou populaci převažují známé a potenciální přínosy nad známými a potenciálními riziky léku, uvádí FDA.

Mezi možné vedlejší účinky bamlanivimabu patří anafylaxe a reakce související s infuzí, nevolnost, průjem, závratě, bolest hlavy, svědění a zvracení, uvádí agentura.

EUA přišla, když Spojené státy v pondělí překonaly 10 milionů případů COVID-19, pouhých 10 dní poté, co dosáhly 9 milionů. Nedávný průměrný denní počet nových infekcí přesáhl 100 000 a odborníci na veřejné zdraví varovali, že země vstupuje do nejhorší fáze pandemie.