Zprávy

V současné době existuje po celém světě více než 10 000 zdravotnických prostředků. 1 země musí nejprve dát bezpečnost pacientů a zajistit přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a efektivním zdravotnickým zařízením. 2,3 Latinskoamerický trh zdravotnických prostředků stále roste při významné roční míře růstu. Latinskoamerické a karibské země musí dovážet více než 90% zdravotnických prostředků, protože místní výroba a dodávka zdravotnických prostředků představují méně než 10% jejich celkové poptávky.
Argentina je druhou největší zemí v Latinské Americe po Brazílii. S populací přibližně 49 milionů je to čtvrtá nejvíce obydlená země v regionu4 a třetí největší ekonomikou po Brazílii a Mexiku, s hrubým národním produktem (HNP) přibližně 450 miliard USD. Argentina na hlavu roční příjem je 22 140 USD, jeden z nejvyšších v Latinské Americe. 5
Cílem tohoto článku je popsat kapacitu zdravotnického systému Argentiny a jeho nemocniční sítě. Kromě toho analyzuje organizaci, funkce a regulační charakteristiky regulačního rámce argentinského zdravotnického zařízení a jeho vztah s Mercado Común del Sur (Mercosur). Nakonec s ohledem na makroekonomické a sociální podmínky v Argentině shrnuje obchodní příležitosti a výzvy, které v současné době představuje trh s argentinským vybavením.
Argentinský zdravotnický systém je rozdělen do tří subsystémů: veřejné, sociální zabezpečení a soukromé. Veřejný sektor zahrnuje národní a provinční ministerstva, jakož i síť veřejných nemocnic a zdravotních středisek, poskytující bezplatné lékařské služby každému, kdo potřebuje bezplatnou lékařskou péči, v podstatě lidem, kteří nejsou způsobilí pro sociální zabezpečení a nemohou si dovolit platit. Fiskální příjmy poskytují finanční prostředky pro subsystém veřejné zdravotní péče a dostávají pravidelné platby od subsystému sociálního zabezpečení, aby poskytovaly služby svým přidruženým subsycím.
Subsystém sociálního zabezpečení je povinný, zaměřený na „OBRA Sociales“ (skupinové zdravotní plány, OS), zajišťovat a poskytovat zdravotnické služby pracovníkům a jejich rodinám. Dary od pracovníků a jejich zaměstnavatelů financují většinu OSS a působí prostřednictvím smluv se soukromými prodejci.
Soukromý subsystém zahrnuje zdravotnické pracovníky a zdravotnické instituce, které léčí pacienty s vysokými příjmy, příjemci OS a držitele soukromých pojištění. Tento subsystém také zahrnuje dobrovolné pojišťovací společnosti s názvem „předplacená léčiva“ pojišťovací společnosti. Prostřednictvím pojistného poskytují jednotlivci, rodiny a zaměstnavatelé finanční prostředky pro předplacené zdravotní pojišťovny. 7 Argentinských veřejných nemocnic představuje 51% z celkového počtu nemocnic (přibližně 2 300), což se umístilo na pátém místě mezi latinskoamerickými zeměmi s nejvíce veřejnými nemocnicemi. Poměr nemocničních lůžek je 5,0 lůžek na 1 000 obyvatel, což je ještě vyšší než průměr 4,7 v organizaci pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Kromě toho má Argentina jeden z nejvyšších podílů lékařů na světě, s 4,2 na 1 000 obyvatel, přesahující OECD 3,5 a průměr Německa (4.0), Španělska a Spojeného království (3.0) a dalších evropských zemích. 8
Pan American Health Organization (PAHO) uvedla argentinské národní správu potravin, drog a lékařských technologií (ANMAT) jako čtyřúrovňovou regulační agenturu, což znamená, že může být srovnatelná s americkou FDA. ANMAT odpovídá za dohled a zajištění účinnosti, bezpečnosti a vysoké kvality léků, potravin a zdravotnických prostředků. ANMAT používá klasifikační systém založený na rizicích podobný tomu, který se používá v Evropské unii a Kanadě, aby dohlížel na povolení, registraci, dohled, monitorování a finanční aspekty zdravotnických prostředků na celostátní úrovni. ANMAT používá klasifikaci založenou na riziku, ve které jsou zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř kategorií na základě potenciálních rizik: nejnižší riziko třídy I; Riziko třídy II-medium; Hlavní riziko třídy III; a třídy IV-velmi vysoké riziko. Každý zahraniční výrobce, který chce prodat zdravotnické prostředky v Argentině, musí jmenovat místního zástupce, aby předložil dokumenty potřebné pro registrační proces. Infuzní čerpadlo, čerpadlo stříkačky a výživové čerpadlo (krmné čerpadlo) jako lékařské vybavení CALSS IIB, musí do roku 2024 přenášet do nového MDR do roku 2024
Podle platných předpisů pro registraci zdravotnických prostředků musí mít výrobci místní kancelář nebo distributor registrovanou u Argentinského ministerstva zdravotnictví, aby dodržovala nejlepší výrobní postupy (BPM). U zdravotnických prostředků třídy III a třídy IV musí výrobci předložit výsledky klinických hodnocení, aby prokázali bezpečnost a účinnost zařízení. ANMAT má 110 pracovních dnů na vyhodnocení dokumentu a vydání odpovídajícího oprávnění; U zdravotnických prostředků třídy I a třídy II má ANMAT 15 pracovních dnů na hodnocení a schválení. Registrace zdravotnického prostředku je platná po dobu pěti let a výrobce ji může aktualizovat 30 dní před vypršením vypršení. Existuje jednoduchý registrační mechanismus pro změny pro registrační certifikáty ANMAT v produktech kategorie III a IV a odpověď je poskytnuta do 15 pracovních dnů prostřednictvím prohlášení o dodržování předpisů. Výrobce musí také poskytnout úplnou historii předchozího prodeje zařízení v jiných zemích. 10
Protože Argentina je součástí Mercado Común del Sur (Mercosur)-obchodní zóna složená z Argentiny, Brazílie, Paraguaye a Uruguay-all dovážených zdravotnických prostředků je zdaněna v souladu s běžným vnějším tarifem Mercosur (CET). Sazba daně se pohybuje od 0% do 16%. V případě importovaných renovovaných zdravotnických prostředků se sazba daně pohybuje od 0% do 24%. 10
Pandemie Covid-19 měla velký dopad na Argentinu. 12, 13, 14, 15, 16 V roce 2020, hrubý národní produkt země klesl o 9,9%, což je největší pokles za 10 let. Navzdory tomu bude domácí ekonomika v roce 2021 stále vykazovat vážnou makroekonomickou nerovnováhu: navzdory vládní cenové kontrole bude roční míra inflace v roce 2020 stále až 36%. 6 Navzdory vysoké míře inflace a ekonomickému poklesu zvýšily argentinské nemocnice v roce 2020 nákupy základního a vysoce specializovaného zdravotnického vybavení. Zvýšení nákupu specializovaného zdravotnického vybavení v roce 2020 od roku 2019 je: 17
Ve stejném časovém rámci od roku 2019 do roku 2020 se nákup základního zdravotnického vybavení v argentinských nemocnicích zvýšil: 17
Zajímavé je, že ve srovnání s rokem 2019 dojde k nárůstu několika typů drahých lékařských zařízení v Argentině v roce 2020, zejména v roce, kdy byly chirurgické zákroky, které vyžadují, aby toto zařízení byly zrušeny nebo odloženy kvůli COVID-19. Prognóza pro rok 2023 ukazuje, že se zvýší roční míra růstu (CAGR) složeného ročního růstu (CAGR): 17: 17
Argentina je země se smíšeným lékařským systémem se státem regulovanými poskytovateli veřejných a soukromých zdravotních služeb. Jeho trh zdravotnických prostředků poskytuje vynikající obchodní příležitosti, protože Argentina potřebuje importovat téměř všechny lékařské výrobky. Navzdory přísným kontrolám měny, vysoké inflace a nízké zahraniční investice, 18 současná vysoká poptávka po dováženém základním a specializovaném zdravotnickém vybavení, přiměřené regulační schvalovací jízdní řády, na vysoké úrovni akademické školení argentinských zdravotnických pracovníků a vynikajícími nemocničními schopnostmi, a to dělá Argentinu atraktivní destinaci pro výrobce zdravotnických prostředků pro výrobce zdravotnických prostředků pro výrobce zdravotnických prostředků pro výrobce zdravotnických prostředků pro výrobce zdravotnických prostředků.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Dispositivos Médicos [internet]. 2021 [citováno od 17. května 2021]. K dispozici na adrese: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-Medical-devices-regulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica Para América Latina y el caribe (Cepal. Las Restricciones a la exportación de productros médicos diffikultan los esfuerzos por confener la enfermedad Porcoronavirus (covid-19) en el caribe]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos Médicos [Internet]. 2021 [citováno od 17. května 2021]. K dispozici na adrese: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. datos makro. Argentina: Economia y Demografía [internet]. 2021 [citováno od 17. května 2021]. K dispozici na adrese: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producdo Interno Bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [internet]. 2020. K dispozici z následující adresy URL: https://es.statista.com/estadistas/1065726/pib-Por-Paises-america-latina-y-caribe/
6. Světová banka. Argentina's Světová banka [internet]. 2021. K dispozici na následujícím webu: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [internet]. 2011; 53: 96-109. K dispozici na adrese: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342010800006
8. Corpart G. Latinoamérica es Uno de los Mercados Hospitalrios másrobustos del Mundo. Globální informace o zdraví [internet]. 2018; K dispozici na adrese: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-re-los-Mercados-hospitarios-mas-robustos-del-sundo/
9. Argentinský ministr Anmat. Anmat Elegida por oms como sede para koncluir el desarrollo de la Herramienta de Evantuación de sistemasregulationios [internet]. 2018. K dispozici na: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Přehled předpisů lékařských zařízení Argentiny [internet]. 2019. K dispozici na adrese: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulation-in-argentina/
11. Koordinátor Výboru pro zemědělské technologie. Productros Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Register Y Trazabilidad [Internet]. 2021 [citováno od 18. května 2021]. K dispozici na adrese: http://www.cofybcf.org.ar/notia_anorter.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Vyhodnoťte připravenost na katastrofu v nemocnici prostřednictvím metody rozhodování o více kritériích: vezměte jako příklad turecké nemocnice. Int J snižování rizika katastrof [internet]. Červenec 2020; 10148.
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC atd. Dopad Pandemie Covid-19 o veřejném duševním zdraví: Rozsáhlý narativní komentář. Udržitelnost [internet]. 15. března 2021; 13 (6): 3221. K dispozici na adrese: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 DOI: 10.3390/SU13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia n atd. Dynamika populace imunity v důsledku skupinového účinku v Pandemii Covid-12. Vakcína [internet]. Květen 2020; K dispozici na adrese: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/vakcíny8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pro Covid-19 vyžaduje více než dva: analýzu rané pandemické reakce v Argentině (leden 2020 až duben 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. prosince 2020; 18 (1): 73. K dispozici na adrese: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Změny atmosférických emisí a jejich ekonomický dopad během Pandemického uzamčení Covid-19 v Argentině. Udržitelnost [internet]. 19. října 2020; 12 (20): 8661. K dispozici na adrese: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/SU12208661
17. Corpart G. En Argentina EN 2020, SE Dispararon Las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [internet]. 2021 [citováno od 17. května 2021]. K dispozici na adrese: https://globalhealthIntelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-ras-tantidades-de-equipos-medicos-specializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentina ekonomický pokles se uvolnil ve čtvrtém čtvrtletí; Hospodářský pokles je třetí rok. Reuters [Internet]. 2021; K dispozici na adrese: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-ddp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladatelem a generálním ředitelem společnosti BioAccess, poradenská společnost na trhu, která spolupracuje se společnostmi zdravotnických prostředků, aby jim pomohla provádět včasné klinické hodnocení proveditelnosti a komercializovat jejich inovace v Latinské Americe. Julio je také hostitelem podcastu LATAM Medtech Leaders: Týdenní konverzace s úspěšnými vůdci Medtech v Latinské Americe. Je členem předního disruptivního inovačního programu poradní rady Stetson University. Je držitelem bakalářského titulu v oboru elektronického inženýrství a magisterský titul v oboru Business Administration.