Zprávy

V současné době existuje na celém světě více než 10 000 zdravotnických prostředků.1 Země musí klást bezpečnost pacientů na první místo a zajistit přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným zdravotnickým prostředkům.2,3 Trh se zdravotnickými prostředky v Latinské Americe nadále roste významným ročním tempem. Země Latinské Ameriky a Karibiku musí dovážet více než 90 % zdravotnických prostředků, protože místní výroba a dodávky zdravotnických prostředků představují méně než 10 % jejich celkové poptávky.
Argentina je druhou největší zemí Latinské Ameriky po Brazílii. S přibližně 49 miliony obyvatel je čtvrtou nejlidnatější zemí v regionu4 a třetí největší ekonomikou po Brazílii a Mexiku s hrubým národním produktem (HNP) přibližně 450 miliard USD. Roční příjem Argentiny na obyvatele je 22 140 USD, což je jeden z nejvyšších v Latinské Americe.5
Tento článek si klade za cíl popsat kapacitu argentinského systému zdravotní péče a jeho nemocniční sítě. Kromě toho analyzuje organizaci, funkce a regulační charakteristiky argentinského regulačního rámce pro zdravotnické prostředky a jeho vztah k Mercado Común del Sur (Mercosur). V neposlední řadě s ohledem na makroekonomické a sociální podmínky v Argentině shrnuje obchodní příležitosti a výzvy, které v současnosti představuje argentinský trh s vybavením.
Argentinský systém zdravotní péče je rozdělen do tří subsystémů: veřejného, ​​sociálního zabezpečení a soukromého. Veřejný sektor zahrnuje národní a provinční ministerstva a také síť veřejných nemocnic a zdravotních středisek, které poskytují bezplatné lékařské služby každému, kdo potřebuje bezplatnou lékařskou péči, v podstatě lidem, kteří nemají nárok na sociální zabezpečení a nemohou si ho dovolit platit. Fiskální příjmy poskytují finanční prostředky pro subsystém veřejného zdravotnictví a pravidelně přijímají platby ze subsystému sociálního zabezpečení za poskytování služeb svým přidruženým subjektům.
Subsystém sociálního zabezpečení je povinný a soustředí se na „obra sociales“ (skupinové zdravotní plány, OS), které zajišťují a poskytují zdravotní péči pracovníkům a jejich rodinám. Většina OS je financována z darů od pracovníků a jejich zaměstnavatelů a fungují na základě smluv se soukromými dodavateli.
Soukromý subsystém zahrnuje zdravotnické pracovníky a zdravotnická zařízení, která léčí pacienty s vysokými příjmy, příjemce OS a držitele soukromého pojištění. Tento subsystém zahrnuje také dobrovolné pojišťovny nazývané „předplacené lékové“ pojišťovny. Prostřednictvím pojistného poskytují jednotlivci, rodiny a zaměstnavatelé finanční prostředky pro předplacené zdravotní pojišťovny. 7 Argentinské veřejné nemocnice tvoří 51 % z celkového počtu nemocnic (přibližně 2 300), což je páté místo mezi latinskoamerickými zeměmi s největším počtem veřejných nemocnic. Poměr nemocničních lůžek je 5,0 lůžek na 1 000 obyvatel, což je dokonce více než průměr 4,7 v zemích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD). Argentina má navíc jeden z nejvyšších podílů lékařů na světě, a to 4,2 na 1 000 obyvatel, což překračuje OECD 3,5 a průměr Německa (4,0), Španělska a Spojeného království (3,0) a dalších evropských zemí. 8
Panamerická zdravotnická organizace (PAHO) zařadila Argentinský národní úřad pro potraviny, léčiva a lékařské technologie (ANMAT) mezi čtyřúrovňové regulační agentury, což znamená, že jej lze srovnat s americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). ANMAT je zodpovědný za dohled a zajištění účinnosti, bezpečnosti a vysoké kvality léčiv, potravin a zdravotnických prostředků. ANMAT používá systém klasifikace založený na riziku, podobný systému používanému v Evropské unii a Kanadě, k dohledu nad povolováním, registrací, dohledem, monitorováním a finančními aspekty zdravotnických prostředků v celé zemi. ANMAT používá klasifikaci založenou na riziku, v níž jsou zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř kategorií na základě potenciálních rizik: Třída I – nejnižší riziko; Třída II – střední riziko; Třída III – vysoké riziko; a Třída IV – velmi vysoké riziko. Každý zahraniční výrobce, který chce prodávat zdravotnické prostředky v Argentině, musí jmenovat místního zástupce, který předloží dokumenty potřebné k registračnímu procesu. Infuzní pumpa, injekční pumpa a nutriční pumpa (podávání výživy) jako zdravotnické prostředky třídy IIb musí být do roku 2024 převedeny do nové MDR.
Podle platných předpisů pro registraci zdravotnických prostředků musí mít výrobci místní kancelář nebo distributora registrovaného u argentinského ministerstva zdravotnictví, aby splňovali požadavky na nejlepší výrobní postupy (BPM). U zdravotnických prostředků třídy III a třídy IV musí výrobci předložit výsledky klinických studií, které prokáží bezpečnost a účinnost prostředku. ANMAT má 110 pracovních dnů na posouzení dokumentu a vydání odpovídajícího povolení; u zdravotnických prostředků třídy I a třídy II má ANMAT 15 pracovních dnů na posouzení a schválení. Registrace zdravotnického prostředku je platná pět let a výrobce ji může aktualizovat 30 dní před vypršením její platnosti. Existuje jednoduchý registrační mechanismus pro změny registračních certifikátů ANMAT pro výrobky kategorie III a IV a odpověď je poskytována do 15 pracovních dnů prostřednictvím prohlášení o shodě. Výrobce musí také poskytnout úplnou historii předchozích prodejů prostředku v jiných zemích. 10
Vzhledem k tomu, že Argentina je součástí Mercado Común del Sur (Mercosur) – obchodní zóny složené z Argentiny, Brazílie, Paraguaye a Uruguaye – všechny dovážené zdravotnické prostředky jsou zdaněny v souladu se společným externím sazebníkem (CET) Mercosuru. Sazba daně se pohybuje od 0 % do 16 %. V případě dovážených repasovaných zdravotnických prostředků se sazba daně pohybuje od 0 % do 24 %.10
Pandemie COVID-19 měla na Argentinu velký dopad. 12, 13, 14, 15, 16 V roce 2020 klesl hrubý národní produkt země o 9,9 %, což je největší pokles za 10 let. Navzdory tomu bude domácí ekonomika v roce 2021 stále vykazovat vážné makroekonomické nerovnováhy: navzdory vládní cenové regulaci bude roční míra inflace v roce 2020 stále dosahovat až 36 %. 6 Navzdory vysoké míře inflace a hospodářskému poklesu argentinské nemocnice v roce 2020 zvýšily nákupy základního a vysoce specializovaného zdravotnického vybavení. Nárůst nákupů specializovaného zdravotnického vybavení v roce 2020 oproti roku 2019 je: 17
Ve stejném časovém horizontu od roku 2019 do roku 2020 se nákup základního zdravotnického vybavení v argentinských nemocnicích zvýšil: 17
Je zajímavé, že ve srovnání s rokem 2019 dojde v Argentině v roce 2020 k nárůstu několika typů drahého zdravotnického vybavení, zejména v roce, kdy byly chirurgické zákroky vyžadující toto vybavení zrušeny nebo odloženy kvůli COVID-19. Prognóza na rok 2023 ukazuje, že se zvýší složená roční míra růstu (CAGR) následujícího profesionálního zdravotnického vybavení:17
Argentina je země se smíšeným zdravotnickým systémem, kde jsou poskytovatelé zdravotní péče regulováni státem, veřejní i soukromí. Její trh se zdravotnickými prostředky nabízí vynikající obchodní příležitosti, protože Argentina musí dovážet téměř všechny zdravotnické produkty. Navzdory přísným měnovým kontrolám, vysoké inflaci a nízkým zahraničním investicím18, současné vysoké poptávce po dováženém základním a specializovaném zdravotnickém vybavení, rozumným lhůtám pro schvalování regulačními orgány, vysoké akademickému vzdělání argentinských zdravotnických pracovníků a vynikajícím nemocničním kapacitám země, se Argentina stává atraktivní destinací pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří chtějí rozšířit své působení v Latinské Americe.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos medicos [Internet]. 2021 [citováno ze 17. května 2021]. Dostupné z: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos medicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en America Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud. Dispositivos medicos [Internet]. 2021 [citováno ze 17. května 2021]. Dostupné z: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro Data. Argentina: Economía y demografía [Internet]. 2021 [citováno ze 17. května 2021]. Dostupné z: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik. Producto interno bruto por país en America Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Dostupné z následující adresy URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Světová banka. Argentinská Světová banka [Internet]. 2021. Dostupné na následující webové stránce: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Systém salud de Argentina. Salud Publica Mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Dostupné z: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Globální informace o zdraví [Internet]. 2018; dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinský ministr Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Dostupné z: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk. Přehled argentinských předpisů pro zdravotnické prostředky [Internet]. 2019. Dostupné z: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinátor výboru pro zemědělskou techniku. Medicínské produkty: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [citováno z 18. května 2021]. Dostupné z: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Hodnocení připravenosti nemocnic na katastrofy pomocí metody vícekriteriálního rozhodování: Vezměte si jako příklad turecké nemocnice. Int J Disaster Risk Reduction [Internet]. Červenec 2020; 101748. Dostupné z: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC atd. Dopad pandemie COVID-19 na veřejné duševní zdraví: rozsáhlý narativní komentář. Sustainability [Internet]. 15. března 2021; 13(6):3221. Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, atd. Dynamika populační imunity v důsledku skupinového efektu v pandemii COVID-19. Vaccine [Internet]. Květen 2020; dostupné z: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pro COVID-19 vyžaduje více než dva: analýza rané pandemické reakce v Argentině (leden 2020 až duben 2020). Int J Environ Res Public Health [Internet]. 24. prosince 2020; 18(1):73. Dostupné z: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Změny v atmosférických emisích a jejich ekonomický dopad během pandemického uzamčení COVID-19 v Argentině. Udržitelnost [Internet]. 19. října 2020; 12(20): 8661. Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [citováno ze 17. května 2021]. Dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Argentinský hospodářský pokles se ve čtvrtém čtvrtletí zmírnil; jedná se o hospodářský pokles již třetím rokem. Reuters [internet]. 2021; Dostupné z: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladatelem a generálním ředitelem společnosti bioaccess, konzultační společnosti zabývající se přístupem na trh, která spolupracuje s výrobci zdravotnických prostředků a pomáhá jim provádět klinické studie proveditelnosti v rané fázi a komercializovat jejich inovace v Latinské Americe. Julio je také moderátorem podcastu LATAM Medtech Leaders: týdenních rozhovorů s úspěšnými lídry v oblasti zdravotnických technologií v Latinské Americe. Je členem poradní rady předního programu disruptivních inovací na Stetson University. Má bakalářský titul v oboru elektronického inženýrství a magisterský titul v oboru obchodní administrativy.