Zprávy

V současné době existuje na celém světě více než 10 000 zdravotnických prostředků.1 Země musí dát bezpečnost pacientů na první místo a zajistit přístup k vysoce kvalitním, bezpečným a účinným zdravotnickým prostředkům.2,3 Trh se zdravotnickými prostředky v Latinské Americe nadále roste výrazným ročním tempem.Země Latinské Ameriky a Karibiku potřebují dovážet více než 90 % zdravotnických prostředků, protože místní výroba a nabídka zdravotnických prostředků tvoří méně než 10 % jejich celkové poptávky.
Argentina je po Brazílii druhou největší zemí Latinské Ameriky.S přibližně 49 miliony obyvatel je čtvrtou nejhustěji osídlenou zemí v regionu4 a třetí největší ekonomikou po Brazílii a Mexiku s hrubým národním produktem (HNP) přibližně 450 miliard USD.Roční příjem Argentiny na hlavu je 22 140 USD, jeden z nejvyšších v Latinské Americe.5
Tento článek si klade za cíl popsat kapacitu argentinského zdravotnického systému a jeho sítě nemocnic.Kromě toho analyzuje organizaci, funkce a regulační charakteristiky argentinského regulačního rámce pro zdravotnické prostředky a jeho vztah s Mercado Común del Sur (Mercosur).Nakonec s ohledem na makroekonomické a sociální podmínky v Argentině shrnuje obchodní příležitosti a výzvy, které v současnosti představuje argentinský trh se zařízeními.
Argentinský zdravotní systém je rozdělen do tří subsystémů: veřejný, sociální a soukromý.Veřejný sektor zahrnuje národní a provinční ministerstva, jakož i síť veřejných nemocnic a zdravotních středisek, které poskytují bezplatné lékařské služby každému, kdo potřebuje bezplatnou lékařskou péči, v podstatě lidem, kteří nemají nárok na sociální zabezpečení a nemohou si dovolit platit.Fiskální příjem poskytuje finanční prostředky pro subsystém veřejné zdravotní péče a dostává pravidelné platby ze subsystému sociálního zabezpečení na poskytování služeb jeho přidruženým společnostem.
Subsystém sociálního zabezpečení je povinný, zaměřený na „obra sociales“ (skupinové zdravotní plány, OS), zajišťující a poskytující zdravotní služby pracovníkům a jejich rodinám.Dary od pracovníků a jejich zaměstnavatelů financují většinu OS a fungují na základě smluv se soukromými prodejci.
Soukromý subsystém zahrnuje zdravotníky a zdravotnické instituce, které ošetřují pacienty s vysokými příjmy, příjemce OS a držitele soukromého pojištění.Tento subsystém zahrnuje také dobrovolné pojišťovny nazývané „předplacené lékové“ pojišťovny.Prostřednictvím pojistného poskytují jednotlivci, rodiny a zaměstnavatelé finanční prostředky pro předplacené zdravotní pojišťovny.Na 7 argentinských veřejných nemocnic připadá 51 % z celkového počtu nemocnic (přibližně 2 300), což je páté místo mezi zeměmi Latinské Ameriky s největším počtem veřejných nemocnic.Poměr nemocničních lůžek je 5,0 lůžek na 1000 obyvatel, což je dokonce více než průměr 4,7 v zemích Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD).Argentina má navíc jeden z nejvyšších podílů lékařů na světě, 4,2 na 1 000 obyvatel, čímž překračuje 3,5 OECD a průměr Německa (4,0), Španělska a Spojeného království (3,0) a dalších evropských zemí.8
Panamerická zdravotnická organizace (PAHO) zařadila Argentinský národní úřad pro potraviny, léčiva a lékařské technologie (ANMAT) jako čtyřúrovňový regulační úřad, což znamená, že může být srovnatelný s americkou FDA.ANMAT zodpovídá za dohled a zajištění účinnosti, bezpečnosti a vysoké kvality léků, potravin a zdravotnických prostředků.ANMAT používá klasifikační systém založený na rizicích podobný systému používanému v Evropské unii a Kanadě pro celostátní dohled nad autorizací, registrací, dohledem, monitorováním a finančními aspekty zdravotnických prostředků.ANMAT používá klasifikaci založenou na riziku, ve které jsou zdravotnické prostředky rozděleny do čtyř kategorií na základě potenciálních rizik: Třída I – nejnižší riziko;třída II – střední riziko;Třída III – vysoké riziko;a třída IV – velmi vysoké riziko.Každý zahraniční výrobce, který chce prodávat zdravotnické prostředky v Argentině, musí jmenovat místního zástupce, který předloží dokumenty požadované pro proces registrace.Infuzní pumpa, injekční pumpa a pumpa na výživu (krmící pumpa) jako lékařské vybavení calss IIb, musí být přeneseny do New MDR do roku 2024
V souladu s platnými předpisy pro registraci zdravotnických prostředků musí mít výrobci místní kancelář nebo distributora registrovaného u argentinského ministerstva zdravotnictví, aby vyhověli Best Manufacturing Practices (BPM).U zdravotnických prostředků třídy III a třídy IV musí výrobci předložit výsledky klinických zkoušek k prokázání bezpečnosti a účinnosti prostředku.ANMAT má 110 pracovních dnů na vyhodnocení dokumentu a vydání odpovídajícího oprávnění;u zdravotnických prostředků třídy I a třídy II má ANMAT 15 pracovních dnů na vyhodnocení a schválení.Registrace zdravotnického prostředku je platná pět let a výrobce ji může aktualizovat 30 dní před vypršením platnosti.Existuje jednoduchý registrační mechanismus pro změny registračních osvědčení ANMAT produktů kategorie III a IV a odpověď je poskytnuta do 15 pracovních dnů prostřednictvím prohlášení o shodě.Výrobce musí také poskytnout kompletní historii předchozích prodejů zařízení v jiných zemích.10
Vzhledem k tomu, že Argentina je součástí Mercado Común del Sur (Mercosur) – obchodní zóny složené z Argentiny, Brazílie, Paraguaye a Uruguaye – jsou všechny dovážené zdravotnické prostředky zdaněny v souladu se společným vnějším tarifem Mercosur (CET).Sazba daně se pohybuje od 0 % do 16 %.V případě dovážených repasovaných zdravotnických prostředků se sazba daně pohybuje od 0 % do 24 %.10
Pandemie COVID-19 měla velký dopad na Argentinu.12, 13, 14, 15, 16 V roce 2020 klesl hrubý národní produkt země o 9,9 %, což je největší pokles za posledních 10 let.Navzdory tomu bude domácí ekonomika v roce 2021 stále vykazovat vážné makroekonomické nerovnováhy: navzdory vládním cenovým kontrolám bude roční míra inflace v roce 2020 stále až 36 %.6 Navzdory vysoké míře inflace a hospodářskému poklesu zvýšily argentinské nemocnice v roce 2020 své nákupy základního a vysoce specializovaného zdravotnického vybavení. Nárůst nákupu specializovaného zdravotnického vybavení v roce 2020 od roku 2019 je: 17
Ve stejném časovém rámci od roku 2019 do roku 2020 vzrostl nákup základního lékařského vybavení v argentinských nemocnicích: 17
Zajímavé je, že ve srovnání s rokem 2019 dojde v Argentině v roce 2020 k nárůstu několika typů drahého lékařského vybavení, zejména v roce, kdy byly chirurgické zákroky, které toto vybavení vyžadují, zrušeny nebo odloženy kvůli COVID-19.Prognóza pro rok 2023 ukazuje, že složená roční míra růstu (CAGR) následujícího profesionálního lékařského vybavení se zvýší:17
Argentina je zemí se smíšeným zdravotnickým systémem se státem regulovanými veřejnými a soukromými poskytovateli zdravotních služeb.Její trh se zdravotnickými prostředky poskytuje vynikající obchodní příležitosti, protože Argentina potřebuje dovážet téměř všechny zdravotnické produkty.Navzdory přísným měnovým kontrolám, vysoké inflaci a nízkým zahraničním investicím,18 současná vysoká poptávka po dováženém základním a specializovaném lékařském vybavení, rozumné regulační harmonogramy schvalování, vysoká úroveň akademického vzdělání argentinských zdravotnických pracovníků a vynikající možnosti nemocnic v zemi To dělá z Argentiny atraktivní destinace pro výrobce zdravotnických prostředků, kteří chtějí rozšířit své působení v Latinské Americe.
1. Organización Panamericana de la Salud.Regulación de dispositivos medicos [Internet].2021 [citováno ze 17. května 2021].Dostupné z: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos medicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe./9Cposite] cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos medicos [Internet].2021 [citováno ze 17. května 2021].Dostupné z: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Makro Data.Argentina: Economía y demografía [Internet].2021 [citováno ze 17. května 2021].Dostupné z: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statistik.Producto interno bruto por país en America Latina y el Caribe en 2020 [Internet].2020. Dostupné z následující adresy URL: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Světová banka.Argentinská Světová banka [Internet].2021. Dostupné z následující webové stránky: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.Systém salud de Argentina.Salud Publica Mex [Internet].2011;53: 96-109.Dostupné z: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo.Globální informace o zdraví [Internet].2018;dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Argentinský ministr Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet].2018. Dostupné z: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Přehled argentinských předpisů pro zdravotnické prostředky [Internet].2019. Dostupné z: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Koordinátor výboru pro zemědělskou techniku.Medicínské produkty: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet].2021 [citováno z 18. května 2021].Dostupné z: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M., Gul M., López-Meza P., Yucesan M., Navarro-Jiménez E. Vyhodnoťte připravenost nemocnice na katastrofu prostřednictvím vícekriteriální metody rozhodování: Vezměte si turecké nemocnice jako příklad.Int J Snížení rizika katastrofy [Internet].července 2020;101748. Dostupné z: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC atd. Vliv pandemie COVID-19 na veřejné duševní zdraví: rozsáhlý narativní komentář.Udržitelnost [Internet].15. března 2021;13(6):3221.Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N atd. Dynamika populační imunity v důsledku skupinového efektu v pandemii COVID-19.Vakcína [Internet].květen 2020;dostupné z: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango pro COVID-19 vyžaduje více než dva: analýzu časné pandemické reakce v Argentině (leden 2020 až duben 2020).Int J Environ Res Public Health [Internet].24. prosince 2020;18(1):73.Dostupné z: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Změny v atmosférických emisích a jejich ekonomický dopad během pandemického uzamčení COVID-19 v Argentině.Udržitelnost [Internet].19. října 2020;12(20): 8661. Dostupné z: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet].2021 [citováno ze 17. května 2021].Dostupné z: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Hospodářský pokles Argentiny se ve čtvrtém čtvrtletí zmírnil;hospodářský pokles je třetím rokem.Reuters [Internet].2021;Dostupné z: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark je spoluzakladatelem a generálním ředitelem společnosti bioaccess, poradenské společnosti pro přístup na trh, která spolupracuje se společnostmi zabývajícími se zdravotnickými zařízeními, aby jim pomohla provádět včasné klinické zkoušky proveditelnosti a komercializovat jejich inovace v Latinské Americe.Julio je také hostitelem podcastu LATAM Medtech Leaders: týdenní rozhovory s úspěšnými lídry Medtech v Latinské Americe.Je členem poradního výboru předního programu převratných inovací na Stetsonově univerzitě.Má bakalářský titul v oboru elektronické inženýrství a magisterský titul v oboru obchodní administrativa.